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  • 2026-04-17 04:08:36 来源:南方周末(Southern Weekly) 作者:郑恺

    12月29日,国家药监局官网信息显示,合肥天汇生物的重组人胰岛素肠溶胶囊(ORMD-0801)未获批准。公司随后回应称,此次注册终止为“主动撤回”,属于公司整体战略调整。然而,结合其国内外临床试验波折、合资计划流产及近期频现的经营风险,这家曾试图撬动全球口服胰岛素市场的企业,正面临前所未有的压力。  一、核心管线受阻,口服胰岛素前景蒙尘  ORMD-0801曾被视作天汇生物的关键增长点。作为全球尚未有产品获批的口服胰岛素,该药若成功上市,将极大提升糖尿病患者用药便利性,市场潜力显著。  然而,该药物的研发路径并不平坦:  2023年1月,合作伙伴Oramed宣布其在美国的3期临床试验未达到主要终点与次要终点。尽管天汇生物强调国内外试验方案不同,且国内3期临床已于2022年完成,但国际试验的失败仍影响了业界对该药效的信心。  同时,双方的合资计划落空。2023年双方曾计划成立合资公司OraTech,共同推进全球注册,却因天汇生物“无法满足财务交割条件”而在2025年10月终止。  口服胰岛素技术门槛高,依赖复杂的递送系统保护药物在肠道吸收,至今全球无一成功上市案例,诺和诺德等巨头也曾终止类似项目。天汇生物引进该药近十年,至今未果,凸显其研发转化能力与项目执行风险。  二、资金链紧张,经营风险频现  合资计划的破裂,直指天汇生物的财务困境。根据公开信息,公司近期已出现一系列经营风险信号。2025年以来,天汇生物及其法定代表人被限制高消费,涉案金额26万余元。同时,公司存在欠税记录,总额近20万元。此外,公司还与药明津石等服务方存在合同纠纷。  这些情况表明,公司现金流可能已出现问题。而在生物医药这类高投入、长周期行业中,资金链紧绷将直接影响在研项目的推进、团队稳定与合作伙伴信心。此前天汇生物曾获华润医药、国药控股等战略投资,本具备一定资源优势。然而,从合资失败到如今的经营风险,反映出公司在资金运用、战略落地方面可能存在管理或运营层面的问题。  三、市场不等人,竞争格局正在改变  就在天汇生物口服胰岛素项目步履维艰之际,糖尿病治疗领域并未停下创新步伐。  2024年6月,诺和诺德的依柯胰岛素注射液在国内获批。这款一周仅需注射一次的长效胰岛素,虽非口服,却已在便捷性上大幅提升,一定程度降低了患者对口服胰岛素的迫切需求。  这对天汇生物而言是一个严峻的市场信号:即便未来ORMD-0801能重新推进并成功上市,也需面对更成熟、已获临床认可的长效注射制剂竞争。糖尿病药物市场虽然广阔,但迭代迅速,错过时间窗口往往意味着错过市场机会。  结语  天汇生物的口服胰岛素故事,折射出中国生物医药企业在引进、开发和商业化创新药过程中面临的典型挑战:技术转化风险、资金持续力、国际临床差距与市场竞争压力交织。  目前,Oramed已宣布将独自在美国推进该药的新临床试验,而天汇生物则需在解决自身经营困境的同时,重新评估其在糖尿病领域的战略定位。在创新药研发这条漫长且昂贵的道路上,如何平衡愿景与现实,将是天汇生物必须回答的问题。  本文结合AI工具生成 .appendQr_wrap{border:1px solid #E6E6E6;padding:8px;} .appendQr_normal{float:left;} .appendQr_normal img{width:100px;} .appendQr_normal_txt{float:left;font-size:20px;line-height:100px;padding-left:20px;color:#333;} 海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP 责任编辑:AI观察员

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