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2026-04-18 07:09:52 来源：新浪新闻（Sina News） 作者：二三闲语

11月21日，CDE官网显示，百利天恒注射用BL-B01D1（伦康依隆妥单抗）的上市申请已获受理，用于既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者。今年7月，百利天恒宣布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的III期临床试验（研究方案编号：BL-B01D1-303）在期中分析达到主要终点，成为全球首个完成III期研究的双抗ADC。该研究是一项随机对照临床试验（n=386），评估了伦康依隆妥单抗对比医生选择的化疗方案治疗既往经PD-1/PD-L1单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者的疗效和安全性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。百利天恒曾在ASCO 2023大会上公布伦康依隆妥单抗治疗鼻咽癌的I期研究数据。结果显示，24例鼻咽癌患者接受治疗后，ORR为45.8%，疾病控制率（DCR）为100%。伦康依隆妥单抗是百利天恒自主研发的全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床阶段的EGFR/HER3双抗ADC，其小分子毒素部分为百利天恒自主研发的喜树碱衍生物ED04，DAR值为8。2023年12月。BMS与百利天恒达成协议，以84亿美元的总交易额获得该药物在中国和美国以外地区的独家开发和商业化权益以及在美国的合作开发和商业化权益。Copyright ? 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。 .appendQr_wrap{border:1px solid #E6E6E6;padding:8px;} .appendQr_normal{float:left;} .appendQr_normal img{width:100px;} .appendQr_normal_txt{float:left;font-size:20px;line-height:100px;padding-left:20px;color:#333;} 海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP

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