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2026-04-23 17:11:38 来源:经济日报(Economic Daily) 作者:身后的我

近日,海正药业全资子公司海正杭州公司收到美国FDA通知,其申报的注射用米卡芬净仿制药(ANDA)正式获批。这标志着公司取得该产品可以生产并在美国市场销售的资格,也意味着海正药业的研发实力、质量体系及国际注册能力再次获得全球严格监管机构的认可。注射用米卡芬净适用于治疗:(1)成人和4个月及以上儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿;(2)4个月以下儿科患者的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎及脓肿(不伴有脑膜脑炎和/或眼部播散);(3)成人和4个月及以上儿科患者的食管念珠菌病;(4)预防成人和4个月及以上儿科患者造血干细胞移植后的念珠菌感染。原研药Mycamine for Injection 由 Astellas Pharma US,Inc.公司研发,国内外生产、销售厂商主要有SANDOZ、FRESENIUS、HIKMA PHARMA、海正药业等。从市场前景看,注射用米卡芬净在全球及美国市场保持着稳定的需求。根据IQVIA数据,该产品2024年全球销售额超2亿美元,其中美国市场占比显著。海正杭州公司作为包括原研厂家在内的主要生产商之一,此番成功获批ANDA,将有望凭借其生产与成本优势,参与美国市场竞争,分享市场红利,进一步提升公司在抗感染药物领域的全球影响力。此举也进一步丰富了海正药业在美国市场的产品组合,强化了其国际化药品供应体系,为后续更多制剂产品出海积累了宝贵的申报与市场经验。与此同时,海正药业的整体资本与产业布局亦在稳步推进。其参股子公司博锐生物已正式向香港联交所递交H股上市申请,拟于主板挂牌。博锐生物聚焦生物药领域,此次冲刺港股上市,拟将募集资金用于创新药商业化、研发投入及技术平台发展,展现了其强劲的发展势头。作为参股方,海正药业有望从中受益,这不仅可能带来潜在的投资收益,更预示着双方在未来可能探索更深层次的战略协同,共同完善在生物医药与化学药领域的整体布局。 .appendQr_wrap{border:1px solid #E6E6E6;padding:8px;} .appendQr_normal{float:left;} .appendQr_normal img{width:100px;} .appendQr_normal_txt{float:left;font-size:20px;line-height:100px;padding-left:20px;color:#333;} 海量资讯、精准解读,尽在新浪财经APP

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